Vigilance Manager (m/w/d)

韦赖姆, 德国

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职位 ID 59538 职能领域 Quality Assurance 全职/兼职 全职 经验水平 专业人士

Vigilance Manager (m/w/d)

Unbefristet

Über Heraeus Medical

Wieder mobil werden bei schwerer Arthrose oder Knochenerkrankungen? Operationsergebnisse mit Knochenzement verbessern? Heraeus Medical bietet fortschrittliche Lösungen von der Orthopädie bis zum Infektionsmanagement. Exzellente Qualität treibt uns an und bringt Freude zurück – ins Leben von Patienten und in Ihren Job.
Was haben Sie vor? Spielen Sie bei Heraeus Medical in der Top-Liga der Medizintechnik!

Heraeus Medical mit Sitz in Wehrheim (Deutschland) ist eine Operating Company der Heraeus Gruppe. Diese liefert in den Bereichen Precious Metals, Healthcare, Semiconductor & Electronics und Industrials Qualität auf Weltklasseniveau. Als eines der Top-10-Familienunternehmen in Deutschland beschäftigt Heraeus rund 15.100 Mitarbeitende in 40 Ländern.

Das können Sie bewegen:

In der Position als Vigilance Manager führen Sie die Vigilanzbewertung in Bezug auf Causality, Seriousness und Expectedness von Ereignissen durch.
Sie sind vertraut mit den IMDRF-Codes, der gemeinsamen Terminologie und Kodierung im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen bei Medizinprodukten, die vom International Medical Device Regulators Forum eingeführt wurden.
Ebenso tragen Sie Verantwortung für die Einschätzung der Meldepflicht, und wenn notwendig, für die Meldung von Reklamationen an die internationalen Behörden gemäß den länderspezifischen Anforderungen.
Des Weiteren erstellen Sie periodische Sicherheitsberichte und Post-Market Surveillance Pläne gemäß der europäischen Verordnung über Medizinprodukte (EU) 2017/745 (MDR) und darüber hinaus für weitere globale Märkte.
Zudem organisieren Sie die funktionsübergreifende Zusammenarbeit sowie Durchführung von Sicherheitskorrekturen einschließlich der Erstellung der Field Safety Notice.
Darüber hinaus sind Sie maßgeblich an der Risikoanalyse im Rahmen der Produktentwicklung innerhalb des Lebenszyklus beteiligt, einschließlich der Bewertung von Produkt- oder QMS-Änderungen und Qualitätsabweichungen sowie von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPAs).

Das bringen Sie mit:

Ausbildung in Biowissenschaften, vorzugsweise mit Diplom oder Promotion, oder vergleichbare Ausbildung
Mindestens 2 Jahre Erfahrung im Bereich Vigilanz oder Pharmakovigilanz in der Industrie oder bei einer CRO
Erfahrung mit der Erstellung der Dokumentation mit wissenschaftlichen und klinischen Inhalten
Erfahrung mit den Methoden der wissenschaftlichen Forschung, einschließlich der Analyse von Literatur und Datenbanken sowie der Interpretation der Ergebnisse
Teamfähigkeit
Verantwortungsbewusstsein, Sorgfalt und Genauigkeit sowie selbständige Arbeitsweise
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
SAP-Kenntnisse wünschenswert
Sehr gute MS Office Kenntnisse

Worauf Sie sich bei Heraeus Medical freuen können:

Spannende Aufgaben – setzen Sie diese mit hoher Eigenverantwortung in einem ambitionierten Umfeld mit sehr guten Weiterentwicklungsmöglichkeiten um
Attraktive Vergütung - starkes Grundgehalt nach Chemie-Tarifvertrag, jährliche Einmalzahlungen (Urlaubsgeld, Weihnachtsgeld, Zukunftsbetrag), Altersfreizeiten sowie Erweiterung der gesetzlichen Pflegeversicherung um eine Pflegezusatzversicherung
Finanzielle Zusatzleistungen - Förderung der privaten Altersvorsorge, Lebensphasenkonto für bezahlte Freistellungen (z.B. Sabbatical, früherer Eintritt in den Ruhestand), Rabatte in vielen (Online-)Shops
Geregelte Arbeitszeiten - Freizeitausgleich für Überstunden, Altersfreizeiten, Sonderurlaub für besondere Anlässe
Gesundheit & Wohlbefinden - betriebsärztlicher Dienst mit umfassenden Vorsorgeuntersuchungen, Sozialberatung und hauseigene Mitarbeiterkantine mit täglich frisch zubereiteten Speisen